医疗美容服务专项整治合规实务要点全解析_知乎_(医疗美容)

丁春峰

引言

2021年6月10日，隆鼻医院国家卫生健康委员会在官网发布了《关于印发打击非法医疗美容服务专项整治工作方案的通知》（国卫办监督函〔2021〕273号）（简称“隆鼻医院医美专项整治方案”），国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局定于2021年6月-12月在全国范围内开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。

本文主要通过问答的形式对医美专项整治方案中的合规实务问题进行简要梳理分析，以供相关隆鼻医院美容医疗机构参考。

目录

一、医美专项整治方案之工作目标

二、医美专项整治方案之四大任务

三、开展医美活动的资质及条件

四、美容医疗机构的义务及责任

五、美容医疗机构采购和使用药品医疗器械时的注意事项

六、美容医疗机构发布医疗广告的合规性要求

一、医美专项整治方案之工作目标

国家卫生健康委负责牵头并联合其在内的八大部门对医美服务开展专项整治工作，八大部门职责分工明确，密切配合，形成监管合力。

01医美专项整治方案的工作目标是什么？

根据医美专项整治方案，笔者将本次医美专项整治方案的工作目标总结如下：

（1）防隆鼻医院范医疗纠纷和安全风险，严厉打击非法医美活动；（2）严格规范医美服务相关药品和医疗器械生产、流通和使用监管，严厉打击生产、经营和使用不符合国家规定的药品、医疗器械等行为；（3）依法规范医美服务信息和医疗广告行为，严厉打击虚假医疗美容类广告、信息以及不正当竞争行为；（4）查处并曝光违法机构，惩戒和震慑不法分子，切实维护消费者的合法权益。

通过上述工作目标，笔者认为：本次医美专项整治方案的工作重点是针对当前医美活动的乱象，严厉打击非法医美活动，查处违法医美机构，隆鼻医院从根本上维护广大消费者的合法权益。其中在整治的过程中，尤其是针对：（i）违法违规生产、经营和使用药品和医疗器械的行为；（ii）虚假医美广告、信息以及不正当竞争的行为。

二、医美专项整治方案之四大任务

根据医美专项整治方案，本次专项整治的四项工作任务环环相扣，各有侧重。

01医美专项整治方案的四大任务包括什么？

根据医美专项整治方案，本次专项整治方案的四大任务包括：（1）严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为；（2）严格规范医疗美容服务行为；（3）严厉打击非法制售药品医隆鼻医院疗器械行为；（4）严肃查处违法广告和互联网信息。

通过上述四大任务，我们不难发现：该四项任务与上述工作目标密切相关，可以总结为“两个打击”、“一个规范”及“一个查处”，即“打击”非法开展医美活动的行为和“打击”非法制售药品医疗器械行为，“规范”医美服务行为，“查处”违法广告和互联网信息。当然，笔者提醒注意：本次专项整治方案中使用了“严厉”、“严格”及“严肃”等词语，由此可见相关部门对本次整治工作的重视，以及整治工作的重要性和紧迫性。

三、开展医美活动的资质及条件

医美专项整治方案明确要求：美容医疗机构必须依法取得医疗机构执业许可证才能开展执业活动。任何单位和个人，不具备法定条件，不得开展医疗美容服务。

01美容医疗机构应当具备什么条件？

根据《医疗美容服务管理办法》的规定，申请举办美容医疗机构必须同时具备下列条件：（一）具有承担民事责任的能力；（二）有明确的隆鼻医院医疗美容诊疗服务范围；（三）符合《医疗机构基本标准（试行）》；（四）省级以上人民政府卫生行隆鼻医院政部门规定的其他条件。

上述条件中最为关键的是必须符合医疗机构的基本标准。根据《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》的规定，医疗美容诊所（以医疗美容诊所为例）需要满足床位（至少设有美容治疗床2张，或手术床1张及观察床1张，或牙科综合治疗椅1张）、科室设置（美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科4科目中不超过2个科目；美容皮肤科：至少设有美容治疗室）、人员（每一科目至少有1名具有相关专业主治医师资格以上的主诊医师和1名护士）、医疗用房（建筑面积不少于60平方米；每隆鼻医院室必须独立；手术室净使用面积不得少于15平方米，或每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米）隆鼻医院及设备等相关的要求。

02负责实施医疗美容项目的主诊医师应当具备何种条件？

主诊医师必须同时具备下列条件：（1）具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；（2）具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作经历；（3）隆鼻医院经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作1年以上；（4）省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。

此外，对于医疗美容主诊医师，还应当按照《国家卫生计生委关于加强医疗美容主诊医师管理有关问题的通知》的规定对医疗美容主诊医师的专业实行备案管理。

03从事医疗美容护理工作的人员需要什么条件？

应同时具备下列条件：（1）具有护士资格，并经护士注册机关注册；（2）具有二年以上护理工作经历；（3）经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临隆鼻医院床护理工作6个月以上。

四、美容医疗机构的义务及责任

医美专项整治方案要求：美容医疗机构对本机构依法执业承担主体责任，其法定代表人或主要负责人是第一责任人。医疗机构应当建立并落实依法执业自查工作制度。

01在医美服务过程中，美容医疗机构应当履行什么义务？

根据《医疗美容服务管理办法》的规定，申请举办美容医疗机构必须同时具备下列条件：（一）具有承担民事责任的能力；（二）有明确的医疗美容诊疗服务范围；（三）符合《医疗机构基本标准（试行）》；（四）省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他条件。

上述条件中最为关键的是必须符合医疗机构的基本标准。根据《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》的规定，医疗美容诊所（以医疗美容诊所为例）需要满足床位（至少设有美容治疗床2张，或手术床1张及观察床1张，或牙科综合治疗椅1张）、科室设置（美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科4科目中不超过2个科目；美容皮肤科：至少设有美容治疗室）、人员（每一科目至少有1名具有相关专业主治医师资格以上的主诊医师和1名护士）、医疗用房（建筑面积不少于60平方米；每室必须独立；手术室净使用面积不得少于15平方米，或每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米）及设备等相关的要求。

02美容医疗机构如何承担主体责任及执业自查？

根据2020年9月8日发布并实施的《医疗机构依法执业自查管理办法》的规定，医疗机构对本机构依法执业承担主体责任，其法定代表人或主要负责人是第一责任人。医疗机构应当按照上述管理办法的规定履行相应的职责，主动收集依法执业相关法律、法规、规章及规范标准，纳入医务人员继续医学教育内容和新入职隆鼻医院人员岗前培训内容。应当按照管理办法的规定进行全面自查（每年至少一次）、专项自查和日常自查（每季度至少一次）。

五、美容医疗机构采购和使用药品医疗器械时的注意事项

医美专项整治方案要求：美容医疗机构应当向有生产经营资质的企业购买药品、医疗器械，落实进货查验制度，按照适应证隆鼻医院依法合理使用医疗器械，严格医疗用毒性药品和麻醉用药品使用。

01

美容医疗机构在采购药品、医疗器械时应当注意哪些事项项？

采购药品注意事项：根据《药品管理法》的规定，医疗机构应当从药品隆鼻医院上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

采购医疗器械注意事项：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械使用单位（含医疗机构）应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

因此，笔者认为：美容医疗机构应当隆鼻医院从具有合法资质的企业购进药品或医疗器械，保留产品的购进单据、供货商的《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》或备案凭证等资料，并建立和执行产品进货查验制度。

02美容医疗机构在使用药品、医疗器械时应当注意哪些事项？

总体上看，美容医疗机构应当按照《药品管理法》的相关规定使用药品，且按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定使用麻醉用药品和医疗用毒性药品。对于医疗器械，美容医疗机构应当按照产品说明书、技术操作规范等要求使用，且按照适应证依法合理使用。

六、美容医疗机构发布医疗广告的合规性要求

医美专项整治方案要求：美容医疗机构发布医疗广告，严格按照《广告法》和《医疗广告管理办法》规定，依法取得《医疗广告审查证明》并按规定发布医疗广告；未经依法审查取得批准，严禁发布医疗广告，或以新闻形式、医疗资讯服务专题（栏）、健康科普等形式变相发布医疗广告、虚假信息。

01发布医疗广告的前置性审查核准程序是什么，包括哪些相关要求？

根据《医疗广告管理办法》的规定，医疗机构发布医疗广告，应当在发布前向向其所在隆鼻医院地省级卫生行政部门申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。此外请注意如下相关要求：（1）非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告；（2）发布医疗广告应当标注医疗机构第一名称和《医疗广告审查证明》文号；（3）医疗机构应当按照《医疗广告审查证明》核准的广告成品样件内容与媒体类别发布医疗广告。

02医疗广告的内容或表现形式存在何种具体要求？

根据《广告法》及《医疗广告管理办法》的规定，且结合实践中遇到的较多情形，医疗广告不得含有下列内容：（1）表示功效、安全性的断言或者保证；（2）说明治愈率或者有效率；（3）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（4）利用广告代言人作推荐、证明。此外，医疗广告的表现形式不得含有以下情形：（1）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；（2）保证治愈或者隐含保证治愈的；（3）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；（4）淫秽、迷信、荒诞的；（5）贬低他人的；（6）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；（7）使用解放军和武警部队名义的。